—Pharmaceutica学报
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摘要

HPLC法测定佐米曲普坦制剂含量的研究与验证

Richa I. Champaneria*， Bhavini K. Gharia, Ashish D. Mishra和Shailesh A. Shah

建立了一种简便、准确、精密度高的高效液相色谱法，用于佐米曲普坦制剂的含量测定。反相高效液相色谱法采用C18色谱柱，甲醇:水，比例为75:25 (v/v %)，用10%的磷酸调节pH为3，流速为1.0 mL/min，在222 nm处检测。佐米曲普坦的保留时间为3.6 min。根据ICH指南，对所开发的方法进行了线性、精密度、准确性、特异性、LOD和LOQ验证。佐米曲普坦在10 ~ 50 μg/mL浓度范围内线性良好，相关系数为0.9979。佐米曲普坦的LOD和LOQ分别为2.84 μg/mL和8.62 μg/mL。回收率为99.87% ~ 101.57%。将该方法应用于佐米曲普坦制剂的含量测定。佐米曲普坦的含量为95.98±1.82 %

发表日期:2021-04-27;收到日期:2021-03-26